台灣植物新藥研發聯盟參展合影
BDDC植物新藥聯盟
串連國內外GACP要角 把握先機 躍進全世界
由財團法人生物技術開發中央 (簡稱生技中央) 領軍的台灣植物新藥研發聯盟，延續去年『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』主軸，本年提出『把握先機 持續領航 Golden Keys AdvanceMap』， 要以優良農業種植與採收規範(GACP, Good Agricultural and Collection Practice)栽種基地的成立，來晋升植物新藥產業鏈Golden Keys的動能，為此，今(30)日生技中央與來自東協的J-Biotech、 Bioalpha Holdings Berhad，中國年夜陸雲南省生物醫藥年夜康健產業促進會、蘇州明生，和包罗中美生醫、佰研、耀德、玄生成技和綠品聪明型農場等多家重量級業者，配合簽屬多份互助意向書，协力從藥材源頭扎根，對焦市場，以GACP的建置一一插旗结构，來帶動植物藥的推廣和銷售，進而達到躍進全世界的目標。
生技中央甘良生執行長暗示，新藥的研發時間很長，所需資金龐年夜，可是新藥一旦開發乐成，其附加價值極高，然而今朝新藥審查法規日趨嚴謹，2016 FDA 最新版的植物藥開發指南即規定，三期臨床試驗與NDA新藥上市審核，除了了需詳細且完备的化學製造管束(CMC, Chemistry,Manufacturing and Controls)資料外，物料種植採收皆需提供GACP文件，且須有至少三個GACP基地來供應植物藥原料，足見GACP于植物新藥開發流程的脚色已经日趨主要。BDDC植物新藥聯盟要以GACP的推動，協助台灣植物新藥業者把握此法規趨勢並和早面對，並藉由GACP的和早成立，帶領台灣廠商擴展至東南亞结构植物新藥市場。
植物新藥研發聯盟發起人生技中央鍾玉山博士指出，為了因應法規對GACP的需求，DCB引領產業成立一套完备『植物藥優良農業種植與採收GACP平台和原料品管計畫』，此計畫是使用DCB 已经開發之技術平台 (包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物和抗腫瘤轉移藥物)，並參考WHO和歐盟的 GACP 相關法規，制訂藥材生產治理和安全確認之標準治理步伐。該計畫結合台中區農業改进場的技術，架接玄生成技執行切合GACP 規範的栽種，促进于台灣北、中、南的栽種基地上，進行最適栽培條件研究，並規劃投入資金，開發雲端节制系統，有用強化原料藥材的品質管控；DCB則以專精的阐发技術，獲取原料藥材具备特徵性的化學身分，並成立能反应整體化學特徵及多身分組成、多靶點作用、多層次特點的指紋圖譜質量节制要领，加之生物活性測定法，來評估原料藥材的生物效應，從而達到节制藥品品質的作用。
BDDC聯盟集結國內外聯盟年夜廠、農業產銷班異業結盟年夜廠，配合推廣GACP。運用農平易近對藥用植物的種植經驗與農地的照護，藉此縮短人員訓練的時間和讓農平易近的生產價值倍增，並因應植栽生長環境因素，於台灣北中南發展出合適的GACP農業基地。此一互助模式的成立除了了可晋升農業經濟和種植技術及提供國內植物新藥產業未來臨床試驗時藥材來源，並達到植物藥原料之優質(Quality)、安全 (Safety) 與效用(Efficiency) 之需求外，未來更可將GACP技術輸出到中國和東協各國，年夜幅增长台灣農業的產業價值，也帶動台灣植物新藥拓展至各國市場。
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